7月10日，國家藥監(jiān)局會在北京舉辦2023全國醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式，推動以“安全用械 共享健康”為主題的宣傳周，開展時間為7月10日至7月14日。
什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
美淳醫(yī)用恒溫沖洗器
醫(yī)療器械是如何進(jìn)行質(zhì)量管控的？
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如棉簽棉球、隔離衣等。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用防護(hù)口罩、家用血糖儀等。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如一次性使用輸液器、植入用鋼板、球囊導(dǎo)管等。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
購買醫(yī)療器械一般要注意什么？
第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。消費者在購買醫(yī)療器械時，可以查看產(chǎn)品包裝上是否有產(chǎn)品備案憑證號或者產(chǎn)品注冊證號，如果沒有，則表明不是醫(yī)療器械，或者是醫(yī)療器械，但沒有依法經(jīng)過備案或注冊。
同時，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。所以，購買醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)查看銷售方的銷售資質(zhì)，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的商家應(yīng)該分別具有經(jīng)營備案憑證和經(jīng)營許可證，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械則不需要。
南京美淳醫(yī)療設(shè)備有限公司
南京美淳醫(yī)療設(shè)備有限公司是一家集設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。幾年來，我們專注于耳鼻喉頭頸外科領(lǐng)域，目前產(chǎn)品有耳鼻喉綜合診療臺、顯微手術(shù)椅、醫(yī)用頭燈、耳皇喉頭頸外科手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)等。我們通過與耳鼻喉頭頸外科領(lǐng)域醫(yī)生、護(hù)士和患者溝通合作，不斷改進(jìn)產(chǎn)品性能，降低醫(yī)療費用。同時，我們不斷引進(jìn)不同技術(shù)領(lǐng)域的人才，運(yùn)用生物醫(yī)學(xué)融合前沿科技創(chuàng)新設(shè)計新設(shè)備，加強(qiáng)和全球渠道供應(yīng)商伙伴合作。將我們的產(chǎn)品及時惠及每個病患，減輕患者病痛，提高生活質(zhì)量，延長壽命。用醫(yī)療科技為每個生命帶來愛和溫暖!
