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7月10日，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)在北京舉辦2023全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式，推動(dòng)以“安全用械 共享健康”為主題的宣傳周，開(kāi)展時(shí)間為7月10日至7月14日。

什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

美淳醫(yī)用恒溫沖洗器

醫(yī)療器械是如何進(jìn)行質(zhì)量管控的？

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如棉簽棉球、隔離衣等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用防護(hù)口罩、家用血糖儀等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如一次性使用輸液器、植入用鋼板、球囊導(dǎo)管等。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

購(gòu)買醫(yī)療器械一般要注意什么？

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，可以查看產(chǎn)品包裝上是否有產(chǎn)品備案憑證號(hào)或者產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，如果沒(méi)有，則表明不是醫(yī)療器械，或者是醫(yī)療器械，但沒(méi)有依法經(jīng)過(guò)備案或注冊(cè)。

同時(shí)，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。所以，購(gòu)買醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)查看銷售方的銷售資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的商家應(yīng)該分別具有經(jīng)營(yíng)備案憑證和經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械則不需要。

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